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弊社およびパートナー様に関係する新着イベント(セミナー/研修会/講習会/展示会)を御紹介いたします。
過去のイベントはこちらです。
 
 

ソフトウェアバリデーションコース
〜 医療機器ソフトウェア開発に必須の基礎知識とその本質を理解する 〜


☆ 開催概要 ☆

米国FDAのみならず、EU医療機器指令、中国SFDA、医療機器ソフトウェア申請基本要求等、各国の医療機器ソフトウェアに関する規制が強化されています。FDA医療機器ソフトウェアガイドライン、最新の中国SFDAガイドライン、FDAモバイルアプリケーションガイドを取り入れ、医療機器規制が求める本質を理解し、開発手法を学びます。特に中国SFDAの翻訳資料だけでも価値あるコースです。


日 時: 2012年7月3日(火曜) 10:00 〜 16:30

会 場: 東京都立産業貿易センター浜松町館( 東京・浜松町 ) 
     ( JR浜松町駅から徒歩5分 )
講 師; クオリス・イノーバ株式会社
     株式会社イマテック(コンサルティング部 今関剛 酒井郁子)
対 象: 医療機器・IVD市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
     既に医療機器・IVDに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
     FDA査察準備を考えている企業
     FDA査察を終えた企業で指摘を受けた企業
     医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業

受講料: ¥53,000( テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む )

割 引: ¥43,000( テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む )

     1社2名以上ご参加の場合、或いはQSRコース(6月25,26日)を受講された方

特 割: オンサイトセミナーの後、継続研修などでご利用の場合、特別割引を適用させて頂きます
     のでご相談下さい。 この場合、正規料金をお支払い頂く方が優先され、ご出席戴けない
     場合がございますので予めご了承下さい。

定 員: 40名

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。

お問い合わせ:
お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
     お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
     042−856−2208

☆ セミナー内容 ☆

1.FDAによるソフトウェアバリデーション要求

  a.FDAによる医療機器ソフトウェアの規制( 邦訳付き )
  b.FDAが公開するソフトウェアガイダンス( 邦訳付き )

2.ソフトウェア・バリデーションの基本

  a.医療機器とソフトウェア開発ライフサイクル
  b.ソフトウェア開発計画
  c.ソフトウェア要求事項分析と設計
  d.ソフトウェア検証(直交表を用いた組み合わせ試験等)
  e.ソフトウェア妥当性確認
  f.FDA Warning Letter 事例紹介(1)

3.規格・規制要求の理解

  a.医療機器ソフトウェアに対する規制(US,EU,中国等)
  b.IEC62304の規制( 概要邦訳付き )
  c.コンピュータシステムバリデーション(CSV)

4.ソフトウェア・バリデーションの現実

  a.FDA Warning Letter 事例紹介(2)
  b.ソフトウェアリスクマネジメント
  c.ソフトウェア構成管理
  d.ソフトウェア問題解決

5.ソフトウェアに関する新しい規制

  a.MDDS(医療機器データシステム)
  b.Mobile Medical Application ガイドライン
  c. IEC 80001-1 医療機器を組込むITネットワークのためのリスクマネジメントの適用

Appendix( 別冊翻訳本 )

A1:ソフトウェアバリデーションの一般原則( 製造業者及びFDAスタッフのためのガイダンス )
A2:医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3:医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、FDA査察官及び適合性の為の指針
A4:IEC 62304 の規格概要
A5:医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  ( 厚生労働省通知 )
A6 : 中国SFDA 医療機器ソフトウェア申請基本要求ガイドライン