SoftwareValidation2011

医療機器 ソフトウェアバリデーションコース 

- FDA ガイドラインに適用するソフトウェアバリデーションの基礎 - 

開催概要

日 時：２０１１年１０月３１日（月） 10:00～16:00

会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館 （東京・浜松町）

（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）

主 催：    クオリス・イノーバ株式会社

講 師：    弊社 今関 剛 / 酒井 郁子

対 象：    医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業

                医療機器ソフトウェアを受託開発しようと考えている企業

                既に医療機器ソフトウェアを受託開発している企業

                既に参入しているが医療機器ソフトウェアの開発体制が未整備な企業

                医療機器に限らずソフトウェア品質問題撲滅のための方法を模索している企業

                ＩＳＯではソフトウェアの品質問題が解決しないと嘆いている企業

受講料：￥４８，０００（ テクスト・規制邦訳文・昼食代含む ）

割  引： ￥３８，０００（ テクスト・規制邦訳文・昼食代含む ）

１社２名以上ご参加の場合

定 員： ５０名

                （ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しいたします ）

お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。

折り返し、会場、お振込先情報をメールで主催者よりご連絡致します。

複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金が適用されます。

お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。

お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。

０４２−８５６−２２０８

セミナー内容

１．規格・規制要求の理解

    a. 医療機器ソフトウェアに対する規制

    b. FDAによる医療機器ソフトウェアの規制

    c. FDAが公開するソフトウェアガイダンス

    d. IEC 62304 の規制

    e. コンピュータシステムバリデーション

２．ソフトウェア・バリデーションの基本

    a. 医療機器とソフトウェア開発ライフサイクル

    b. ソフトウェア開発計画

    c. ソフトウェア要求事項分析と設計

    d. ソフトウェア検証 （直交表を用いた組合せ試験など）

    e.  ソフトウェア妥当性確認

３．ソフトウェア・バリデーションのための具体的な施策例

    a. FDA からの Warning Letter 事例紹介

    b.  ソフトウェアリスクマネジメント

    c. ソフトウェア構成管理

    d.  ソフトウェア問題解決

４．ソフトウェアに関する 新しいFDA の規制

    a. MDDS（医療機器データシステム）

    b. Mobile Medical Applications ガイドライン

本セミナーの配布資料には講義テキストの他に下記の付属資料が添付されます。

Appendix

    A1. ソフトウェアバリデーションの一般原則（製造業者及びFDAスタッフのための最終ガイダンス）

    A2. 医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス

    A3. 医療機器における既製ソフトウェアの使用に関する企業、FDA検閲官および適合性のための指針

    A4. IEC 62304 の概要

    A5. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

    ※A1～A3 は FDA ガイダンスの邦訳